一如既往的,吴总一收到小试样品合格,商量着立即下指令安排中试。方擒虎总与徐龙川总当即表明自个的态度说:“一是客户还没反馈,二是小试条件并不成熟。这么急就开始中试,可能会给中试带来后遗症,同时,研究资料不足,事后很难补充。”
“资料中试后准备更有说服力,抢占市场制高点是企业第一要务,技术不成熟资料不完善的,让它在中试中暴露出来,补充完善即可。试不试的问题不再讨论,现在只讨论怎么试。”吴总一锤定音。
在这个问题上,王近之与吴总高度一致,先有产品再有市场,而不是先有成熟的产品,再有市场,技术成熟是一步一步来的,一口吃不成一个大胖子,但胖子是一口一口吃出来的。
新产品研发归吴总直线管理,最后大家以吴总的意见为准安排碘克沙醇中试。
反应是均相条件下进行的,温度条件平和,放热量不大,所以,中试并没有什么明显的放大效应,终点反应结果,转化率百分之五十六,杂质构成也与小试差不多。
开始过树脂了,前洗脱液的倍量与组成也与小试的处于等同水平,主馏份的洗脱用水倍量达到二百七十倍时,氧烷基开始突跃,可以停止收集产品,纳滤后进行后处理了。分析结果显示主峰与杂质构成也与小试相同,成功在望!
奇怪了,混合树脂加到溶液的重量比达到了一比三电导率还不合格,小试只用到一比十一,现在接近小试的四倍了。章海良从中试车间跑来说道。
纳滤液都合格了,后处理是各造影剂通用的方法,十分成熟,所以,当时王近之就交给了工人处理,没多加关注,谁知事情就出在这上面?
”取一针进液相,看一下产品质量有没变化,同时,召集课题组看一下操作中控记录,特别关注转产品这个节点的溶剂电导率。”反应结束时,反应液中有氯化钠生成,树脂收集的中控是液相组份,万一盐没洗干净主成份即已出来,是有可能出现这样的误判的。
“收集前我已测定了电导率,已低于50。”王涛锦忙拿过笔记本与现场记录。洗料开始几个小时的电导率曲线都作出来并记录在笔记本中了,最大电导率值为五十七,最小值为二十二,与自来水的电导率接近,可以证明过柱操作没失误。放大的全过程都无失误,那么,用的阴阳树脂用量远大于小试又是什么因素引起的呢?彼费思量。赵定岳的液相分析结果多了个紧贴主峰的前峰,这个峰没其它精制方法,只有过分离柱一条道。
“这一批用单柱过一次,洗去前峰后,加大甲醇比例把料都洗下来,全程记录电导率。”王近之与章海良吩咐后自个二十四小时盯着。
只需去除掉一个前峰即可,本身纯度又高,数量又少,只九小时,过柱完毕,全程无导常!
纳滤浓缩,活性碳脱色后,电导率也没见异常,混合树脂处理,加入量不到小试的二分之一,电导率就已合格,喷雾干燥得到产品,经分析所‘有指标都达到国外药典的要求,与小试样品对比,液相指标更优。这个很好理解,多过了一次树脂分离柱,又分掉了一些前峰与后峰杂质,收率就惨不忍睹了,只有小试的一半。
多了阴阳树脂的损失及过柱损失,这个可以理解,但为什么要用这么多阴阳树脂的原因没找到,再投一批中试?王近之向吴总请示。
“投吧,本次中试数据必须收集完备,为将来产业化提供参考。”吴总依然是一切以尽可能快的产出产品为先的观点。
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