得到碘克沙醇粗品后,接下去的都是些常规操作,正丁醇高温重结晶一次,去除一些小杂质峰,烘干水溶后,活性碳脱色,再用阴阳离子树脂隆电导率,减压浓缩至干,得到小试成品。
”电导率与残留溶剂指标能合格吧?”样品送到药分部后第二天,王近之问的不是液相指标,而是其它小指标,因为根据赵定岳查得的资料,这两指标比碘海醇里对应的指标要低好多,特别是电导率,得低于5μ,略有不慎便会超标。
“这两指标都合格,可是有一个指标还不确定,明天再给你们结果。“赵定岳紧锁眉头。
什么指标不能告诉?真有质量问题商量着一起解决呗,隐瞒着不说,这不是赵定岳的作风。肯定是碰到难题,他这么回答,更钩起了王近之与章海良的好奇心。
又过了一天,赵定岳的脸上还是没半份喜色,不用猜都知道,分析上没什么进展。多催只会徒增他的烦恼,王近之等只是时不时地去他的办公室坐坐,什么也不问。到了第三天,赵定岳终于忍不住了,开口对王近之与章海良说道:“碘克沙醇合不合格我到目前为止还是无法判断,只有寄给客户确定了。”
这就奇了,碘克沙醇国内有进口的,有制剂的质量指标与液相分析方法,里面详细地说明了柱子的型号、流动相的配制与具体分析条件,公司的设备与柱子与它完全配套,怎么可能得不到明确的是否合格的结论呢?王近之十分疑惑。
赵定岳解释说:“其它指标都合格了,液相纯度检测中,碘克沙醇主峰分成几个峰,其中有个杂质峰G,位置处于两个主峰之间,因为基线漂移,杂质G有多种切割方法,垂直切割不合格,水平切割或斜切都合格,虽然说由峰型分析,斜切准确性最高,可电脑默认的值是垂直切割。”
当基线不发生漂移时,各种切割的检测值偏差不大,这图谱有它的特殊性。这几天,赵定岳所做的工作就是进行无数的细节调整,希望得到基线接近水平的结果,可惜最后还是以失败告终。
“主峰分峰是同一物质立体构型不同引起的,峰与峰之间有重叠,我实在是无法做到彻底的分离。”赵定岳充满歉意地摇了摇头。
“要不,寄样品到浙大或上海有机所请教授们试一试?”王近之寄希望于万一,向他提议。
“电话里交流了,并把国外资料传真给了他们,给的回复也是没有好的办法,下面实际操作的博士更是有趣,一口咬定两个主峰是不可能的,肯定是分析方法不对,没办法,最后把国外的药典原件传真给他,才没有异议,但提不出什么有价值的分析方法意见。”赵定岳不无得意地含笑回复。方法学研究刚刚开始在国内升起,研究所与大学院校在这方面的敏感性反而不如企业,因为有些出口为主的企业更直接地面对国外药企的审计,部分质检人员从而更早地拥有了这样的质量理念,赵定岳是其中敏感性极强的分析人员之一,所以,很多情况下,着名研究所反而向他请教。
”难道连碘克沙醇注射液的样品也无法搞到,国内大医院里应当有这产品的,搞几瓶来进行对比不就得了?“王近之想起一个人:“对了,吴总的导师郭元慧教授与协和医院关系极密切,通过他到医院里拿一瓶碘克沙醇应当不难。”
航空快递几天后就到达了,有了注射液作对比,赵定岳的心里踏实了许多,很干脆地回复王近之与章海良说:“我们的碘克沙醇指标合格,并且氧烷基与碘海醇杂质两项指标比进口的要低一个档次。”
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